دراسات: Betapharm يتذكر الدواء

دراسات: Betapharm يتذكر الدواء

دراسات المخدرات غير الكافية: Betapharm تستدعي المستحضرات

تقوم شركة الأدوية Betapharm حاليًا باستدعاء جميع دفعات المستحضرات التي تم تسليمها
Levetiracetam و losartan البوتاسيوم مرة أخرى. سبب الاستدعاءات هو فضيحة مزعومة حول دراسات المخدرات غير الكافية من الهند: "كان الدافع للمراجعة من قبل BfArM هو التفتيش في الشركة الهندية GVKBiosciences ، حيث تم العثور على أوجه قصور كبيرة في الدراسة وصلاحية البيانات" ، قال BfArM في بيان صحفي.

هذا يعني أن الصيادلة ، على الأقل مع هذين المستحضرين ، لديهم وضوح حول كيفية التعامل معهم. يجب إعادة المخزونات الحالية إلى الشركة المصنعة ، كما يسأل Betapharm في بيان.

لسبب أكثر دقة ، ذكر بيان Betapharm: "كجزء من إجراء تقييم المخاطر المستمر في الاتحاد الأوروبي لدراسات التكافؤ البيولوجي التي ربما لم يتم إجراؤها بشكل صحيح ، أمر BfArM بالتعليق المؤقت للموافقات في انتظار تقديم دراسات جديدة" ، على الرغم من أنه يتعارض مع منحت الشركة المصنعة في المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) في البداية موافقة مؤقتة للمنتجات. "نظرًا لخطورة هذه العيوب ومنهجيتها ، لا يمكن قبول دراسات التكافؤ البيولوجي هذه من وجهة نظر BfArM كحماية وقائية للمرضى كأساس للموافقة. بالتوازي مع هذا الإجراء الوطني BfArM في ألمانيا ، يتم فحص موافقات أخرى على أوجه القصور المحتملة على مستوى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). كما تشارك BfArM بنشاط في هذه العملية ". تابع BfArM.

في الأسبوع الماضي ، سحب BfArM مؤقتًا 80 إعدادًا من السوق. بالإضافة إلى أدوية Betapharm التي سبق ذكرها ، فقد اشتملت على مستحضرات Pramipexol و Valsartan بالإضافة إلى منتج من الشركة الأم Dr. ريدي.

ووفقًا للسلطة الإشرافية ، اعترضت Betapharm على الإشعارات. ونتيجة لذلك ، ألغت BfArM بعد ذلك القرار ضد منتج الشركة الأم ، في حين لم يتم اتخاذ أي قرار حتى الآن بشأن الاستعدادات الأخرى. على الرغم من التأثير المعلق للتناقضات ، قررت Betapharm "استدعاء المنتجات الموجودة في السوق (losartan و levetiracetam)". سبق أن تنازل Betapharm عن الموافقة على المنتجين الآخرين.

يتأثر ما مجموعه 80 منتجًا من 16 مصنعًا بإشعارات BfArM ، بما في ذلك الشركة المصنعة الهندية Dr. REeddy's و Betapharm أيضًا Stada و Mylan Dura. ومع ذلك ، أصبحت قائمة الاستعدادات المتأثرة أقصر مع كل تحديث. لا يزال هناك 55 مستحضرًا متأثرًا ، بما في ذلك تسعة من الشركة المصنعة Betapharm ، والتي تم استدعاؤها الآن. اعترضت الشركة المصنعة على 18 إشعارًا ، لذلك لا يُسمح حاليًا ببيع 46 دواء. وفي الوقت نفسه ، انتقدت شركة الأدوية العامة Dexcel الإفراج السريع عن القائمة. (اليابان)

الصورة: Wilhelmine Wulff / pixelio.de

معلومات المؤلف والمصدر



فيديو: تعرف على أهم الأدوية المطروحة لعلاج فيروس كورونا حتى الآن